Laatu- ja regulaatiopäällikkö

Haluatko varmistaa, että sairaalatasoinen potilasmonitorointi voidaan tuoda turvallisesti potilaan omaan kotiin tai kevyempiin hoitoympäristöihin? _Monidor Oy on oululainen terveysteknologiayritys, joka kehittää teknologiaa kotisairaaloiden ja virtuaaliosastojen tarpeisiin. Missiomme on mahdollistaa turvallinen, sairaalatasoinen hoito myös sairaalan ulkopuolella yhdistämällä potilas, hoitotiimi ja ajantasainen tieto toimivaksi hoitokokonaisuudeksi._ _Strateginen painopisteemme on Monidor Care Case -ratkaisussa. Sen teknologisena perustana toimii Monidor Vitals, sairaala- ja kotihoitokäyttöön CE-merkitty MDR-luokan IIb lääkinnällinen laite. Kokonaisuus yhdistää lääkinnälliset laitteet, elintoimintojen jatkuvan ja ajoittaisen seurannan, etähälytykset, videoyhteyden sekä integraatiot sairaalan tietojärjestelmiin._ _Ratkaisumme avulla sairaalat voivat kasvattaa hoitokapasiteettiaan ilman uusia sairaalaseiniä ja hoitaa soveltuvia potilaita turvallisesti sairaalaosastolla, kotisairaalassa, potilashotellissa tai potilaan omassa kodissa. Kehitämme alustalle vaiheittain myös uusia mittauksia, älykkäitä algoritmeja ja tekoälyavusteista raportointia._ Haemme nyt joukkoomme **laatu- ja regulaatiopäällikköä**, joka ottaa vastuulleen Monidorin laatu- ja regulaatiotoiminnot ja osallistuu myös yrityksen kehitys- ja tuoteprojekteihin. **Tehtäväsi** Tehtävän ytimen muodostavat lääkinnällisten laitteiden laatu ja regulaatio. Vastaat Monidorin ISO 13485 -laatujärjestelmän ylläpidosta ja kehittämisestä sekä siitä, että tuotteemme ja toimintamme täyttävät soveltuvat MDR-vaatimukset. Sinun ei tarvitse aloittaa työtä tyhjältä pöydältä. Monidorilla on vakiintunut laatujärjestelmä, sertifioituja lääkinnällisiä laitteita ja pitkä kokemus säännellystä tuotekehityksestä. Vastuu siirtyy sinulle suunnitellusti nykyiseltä laatupäälliköltä, joka osallistuu perehdytykseen ja hallittuun vastuunvaihtoon. **Keskeisiä tehtäviäsi ovat:** - ISO 13485 -laatujärjestelmän ylläpito ja jatkuva kehittäminen - MDR-vaatimusten ja muun soveltuvan sääntelyn seuranta ja käytännön toteuttaminen - Sisäisten ja ulkoisten auditointien koordinointi - Yhteistyö ilmoitetun laitoksen ja muiden ulkoisten asiantuntijoiden kanssa - CAPA-prosessit, poikkeamat, muutostenhallinta ja toimittajalaatu - Riskienhallinnan ja teknisen dokumentaation tukeminen ja ylläpito - Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, palautteet ja vaaratilanneprosessit - Laatu- ja regulaationäkökulman tuominen tuotekehitykseen, ohjelmistojulkaisuihin ja kolmansien osapuolten laiteintegraatioihin - Henkilöstön ohjeistaminen ja kouluttaminen - Kehitysprojektien tai suurempien projektien osa-alueiden johtaminen Taustasi ja kiinnostuksesi mukaan tehtävä voi sisältää myös tuotepäällikön tehtäviä, prosessien kehittämistä sekä tekoälyn ja automaation hyödyntämistä laatutyössä ja dokumentoinnissa. **Millainen henkilö menestyy tehtävässä?** Etsimme ennen kaikkea vastuunkantajaa, joka osaa yhdistää vaatimustenmukaisuuden, käytännöllisen harkinnan ja toimeenpanon. Huomaat, mitä täytyy tehdä, muodostat etenemissuunnitelman ja huolehdit, että asiat tulevat myös valmiiksi. Voit olla jo kokenut QARA-ammattilainen tai vahvan laatu- ja projektitaustan omaava henkilö, joka on valmis kasvamaan laajempaan vastuuseen. Tehtävän tarkka vastuualue sovitetaan valittavan henkilön kokemukseen. **Odotamme sinulta:** - Soveltuvaa teknistä, luonnontieteellistä tai muuta BSc- tai MSc-tasoista koulutusta - Käytännön kokemusta laadusta, regulaatiosta tai tuotekehityksestä lääkinnällisten laitteiden tai muun säännellyn toimialan parissa - ISO 13485 -standardin ja MDR-vaatimusten tuntemusta - Kykyä jäsentää kokonaisuuksia, priorisoida ja viedä tehtävät loppuun - Itseohjautuvaa, aloitteellista ja ratkaisukeskeistä työskentelytapaa - Hyvää kirjallista ja suullista englannin kielen taitoa - Yhteistyökykyä tuotekehityksen, johdon, kumppaneiden ja ulkoisten asiantuntijoiden kanssa **Arvostamme lisäksi kokemusta esimerkiksi seuraavista:** - MDR Class IIb -lääkinnälliset laitteet - Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistot tai Software as a Medical Device - ISO 14971, IEC 62304, FDA tai lääkinnällisten laitteiden kyberturvallisuus - Tekninen dokumentaatio, kliininen arviointi tai markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta - Auditoinnit, CAPA-prosessit ja toimittajalaatu - PRRC-tehtävät - Projekti- tai tuotepäällikön tehtävät - Tekoälyn ja automaation käytännön hyödyntäminen Suomen kielen taito katsotaan merkittäväksi eduksi, mutta se ei ole ehdoton vaatimus. **Tarjoamme sinulle** - Vastuullisen ja näkyvän roolin kasvavan terveysteknologiayrityksen ytimessä - Valmiin, hyvin ylläpidetyn laatujärjestelmän ja tuetun perehdytyksen - Mahdollisuuden vaikuttaa sekä toimintatapoihimme että tuleviin tuotteisiimme - Monipuolisen näkymän laatuun, regulaatioon, tuotekehitykseen ja kansainvälistymiseen - Kokeneen ja ketterän tiimin, jossa oma työ näkyy nopeasti käytännössä